Когда вы выбираете медные сплавы на основе кобальта для искусственных суставов, вы балансируете три вещи: усталостная прочность, износостойкостью, и регулятивную безопасность. Я проектирую и поставляю литьё из сплава CoCrMo специально для производителей ортопедических имплантатов и медицинских OEM, которым необходимо соответствовать строгим стандартам и высоким требованиям в России и глобальных рынках.
Что на самом деле ищут покупатели
Большинство инженеров и команд по закупкам, ищущих литьё из сплава CoCrMo or искусственные суставы ASTM F75 пытаются решить одну из этих проблем:
- Нужда надёжные, повторяемые кобальто-хромовые ортопедические имплантаты которые проходят проверку и регулятивное одобрение
- Нужен квалифицированный партнёр по литью под инвестиции который понимает требования медицинского класса, а не только промышленного литья
- Нужда ясные технические данные: доказательства химического состава, механических свойств и биосовместимости, а не маркетинговые заявления
Мой фокус на медицинские литые изделия из CoCr для:
- Производители ортопедических имплантатов
- OEM-производители медицинских устройств
- Контрактные производители создание систем для бедра, колена, плеча и голеностопа для крупных брендов
Роль в системах искусственных суставов
Литые изделия из кобальт-хрома (CoCrMo) обычно используются в компонентах с высокой нагрузкой и артикулирующих поверхностях систем замены суставов, где отказ недопустим:
- Литой феморальный мыщелок для тотальной эндопротезирования коленного сустава
- Литой шейка бедра и протез бедра CoCrMo компоненты для систем полного протезирования бедра
- Кобальтовый сплав для вертлужной чашки и конструкции двойных чашек для требовательных движений бедра
- Сплав для протеза голеностопного сустава детали для меньших, но высоконагруженных суставов
В этих позициях, биосовместимый кобальто-основанный сплав обеспечивает:
- Высокую износостойкость против UHMWPE, керамики и других контрфасов
- Превосходной коррозионной стойкости в организме, даже в агрессивных физиологических условиях
- Высокая усталостная прочность для долговременных циклов нагрузки
Моя роль как поставщика — обеспечить вакуумно-расплавленные отливки кобальтового сплава которые легко интегрируются в ваши компоненты для замены суставов, с соблюдением требований, документации и систем качества, ожидаемых вашими регуляторными и инженерными командами.
Технические характеристики материала для медицинских отливок искусственных суставов на основе кобальта
Для наших медицинских отливок искусственных суставов на основе кобальта я использую стандартную химию CoCrMo, основанную на Co-28Cr-6Mo которая соответствует ASTM F75 для литых кобальто-хромовых хирургических имплантатов. Типичные контролируемые диапазоны включают:
- Кобальт (Co) – баланс
- Хром (Cr) – около 27–30% для пассивной защиты от коррозии
- Молибден (Mo) – ~5–7% для упрочнения твердого раствора
- Низкое содержание углерода, контролируемый никель, марганец, кремний, железо и примеси в пределах лимитов ASTM F75
Это обеспечивает стабильный, повторяемый сплав, соответствующий требованиям медицинского класса, а не только стандартным характеристикам литья, которые вы увидите в базовом руководстве по сплавам для литья руководство по сплавам для литья.
Механические свойства для суставных отливок из CoCrMo
Я проектирую эти отливки из сплава CoCrMo так, чтобы они соответствовали или превосходили механические свойства по ASTM F75 после правильной термообработки и обработки:
- Предельная прочность на растяжение (UTS): обычно ≥ 655 МПа
- Предел текучести (смещение на 0,2%): обычно ≥ 450 МПа
- Удлинение: обычно ≥ 8–10% для предотвращения хрупкого поведения
- Испытания на усталость: высокая усталостная прочность при циклической нагрузке, настроенная для протезов тазобедренных, коленных и голеностопных суставов
Мы проводим полное механическое тестирование по каждой партии/нагрузке, чтобы ортопедические OEM-производители получали отслеживаемые данные для квалификации и регуляторных документов.
Биосовместимость, коррозия и износостойкость
Этот медицинский сплав CoCrMo хорошо зарекомендовал себя в деталях протезов тазобедренных и коленных суставов на рынке России благодаря своей in‑vivo стабильности:
- Биосовместимость: подтвержденная клиническая история в области ортопедических имплантатов из кобальт-хрома; низкий уровень высвобождения ионов при правильной обработке
- Сопротивление коррозии: Крепкое пассивное покрытие в жидкостях организма, содержащих хлорид, устойчивое к питтингу и коррозии в щелях
- Износостойкость: отличная износостойкость против UHMWPE, керамики и других поверхностей CoCrMo, обеспечивающая долгий срок службы при замещающих операциях тазобедренного и коленного суставов
Для бедренного мыщелка, шейки бедра, двустворчатой ацетабулярной чашки и компонентов голеностопного сустава эта комбинация химического состава, механической прочности и поведения при износе в организме — именно то, что я оптимизирую для долгосрочной работы имплантата.
Типы продукции и компоненты искусственных суставов
Отливки бедренного мыщелка из сплава кобальта
Мы поставляем точные отливки бедренного мыщелка из сплава CoCrMo для имплантатов коленного сустава с гладкими суставными поверхностями, предназначенными для ультранизкого износа против вставок UHMWPE. Наши медицинские отливки искусственных суставов на основе кобальта производятся методом инвестиционного литья для обеспечения точных допусков, однородных радиусов и стабильных фиксационных характеристик, соответствующих вашим инструментам и методам цементирования.
Компоненты из сплава CoCrMo для шейки бедра и протезов тазобедренного сустава
Для систем тазобедренных суставов мы предоставляем шейки бедра, головки и проксимальные части из медицинского сплава кобальта-хрома- молибдена. Эти компоненты для протезов тазобедренного сустава из CoCrMo разработаны для высокой усталостной прочности, стабильных конических соединений и долгосрочной коррозионной стойкости в модульных конструкциях ТГА. Мы можем подобрать ваши существующие геометрии стволов или помочь оптимизировать новые профили под анатомию пациента в России.
Двустворчатые ацетабулярные чашки и компоненты тазобедренного сустава
Мы отливаем двустворчатые ацетабулярные чашки и компоненты тазобедренного сустава с точной внутренней геометрией для лайнеров и механизмов блокировки. Наши ортопедические имплантаты из кобальта-хрома обеспечивают твердую, износостойкую поверхность для металлических или металлическо-керамических конструкций, а также поддерживают индивидуальные отверстия, функции противовращения и пористые или шероховатые области, подготовленные для покрытия.
Отливки сплава на основе кобальта для протезов голеностопного сустава
Для замены голеностопных суставов мы производим таларные и большеберцовые отливки из сплава CoCrMo с сложными контурами и стабильными платформами фиксации. Эти компоненты сплава для протезов голеностопа ориентированы на плавную артикуляцию, сопротивление нагрузкам по краю и надежную работу при сложных циклах ходьбы, характерных для активных пациентов в России.
Индивидуальные компоненты из сплава кобальта-хрома-молибдена для нескольких суставов
Помимо стандартных компонентов для тазобедренных и коленных суставов, мы поддерживаем изготовление индивидуальных компонентов из сплава кобальта-хрома-молибдена для плечевых, локтевых, мелких суставов и травматологических приложений. Независимо от того, нужен ли вам новый семейство отливок бедренного мыщелка, уникальная геометрия тазобедренного сустава или комплектующие для мультисуставных систем, мы предлагаем инженерную поддержку уровня OEM, включая интеграцию с нашей обработкой деталей из хрома-кобальта-молибдена для компонентов тазобедренного сустава для производства деталей с почти готовой формой или полностью готовых к использованию.
Производственный процесс для медицинских отливок искусственных суставов из сплава на основе кобальта
Точное инвестиционное литье для сложных имплантатов из CoCrMo
Для наших медицинских отливок искусственных суставов из сплава на основе кобальта мы используем точное литейному процессу по выплавляемым моделям (lost-wax casting) для достижения точных допусков и сложных геометрий, таких как бедренные мыщелки, шейки бедра, двустворчатые чашки и компоненты голеностопного сустава. Восковые модели, керамические оболочки и контролируемое обжигание позволяют нам производить тонкие сечения, гладкие контуры и вырезы, которые были бы дорогими или невозможными при использовании только традиционной обработки. Вы можете увидеть подобный подход в нашей более широкой услугах по точному литью, адаптированный здесь специально для медицинских сплавов CoCrMo.
Контроль вакуумной плавки, заливки и затвердевания
Мы используем вакуумная плавка и контролируемая заливка для минимизации газа, включений и загрязнений — критически важно для ортопедических имплантатов из кобальто- хрома. Основные параметры контроля включают:
- Строгое управление зарядкой сплава и чистыми исходными материалами
- Вакуумная или инертная атмосфера для плавки с целью обеспечения стабильной химии
- Контролируемая предварительная нагревка формы и температура заливки для надежного заполнения
- Управляемые скорости охлаждения для уточнения микроструктуры и снижения пористости
Это обеспечивает стабильные свойства сплава CoCrMo от нагрева к нагреву, готовые к применению в соответствии с ASTM F75.
Точность размеров и допуски на обработку
Наши инструменты и контроль процессов построены с учетом требований медицинских OEM в России:
- Высокая точность размеров сразу после формы
- Почти готовая форма отливки для сокращения времени и стоимости обработки
- Маленькие, предсказуемые допуски на обработку на критических поверхностях суставов (скользящих областях, интерфейсах конических соединений, фиксационных элементах)
Это позволяет вашей команде сосредоточиться на обработке только там, где это необходимо — на конических соединениях, критических посадках и конечных поверхностях суставов — при этом контролируя стоимость каждой детали.
Обработка поверхности, полировка и отделка
Чтобы подготовить детали к имплантации, мы выполняем специализированный цикл отделки для медицинского-grade CoCrMo:
- Удаление литников и riser, контролируемая шлифовка и снятие заусенцев
- Пескоструйная обработка или микропескоструйная обработка для получения однородных базовых поверхностей
- Многоступенчатый механическая полировка до зеркального блеска на артикулирующих зонах
- Дополнительные этапы пассивации или очистки, соответствующие вашему последующему стерилизационному процессу
Результатом является гладкая поверхность с низкой шероховатостью, которая обеспечивает износостойкость и коррозионную стойкость в vivo.
Неконтруктивное испытание и измерительный контроль
Каждая партия медицинских сплавов на основе кобальта проходит через определённый НКИ и контроль поток:
- Рентген или КТ для проверки внутренней пористости и усадки
- Испытание капиллярным методом с использованием красителя на наличие дефектов, нарушающих поверхность
- Полный Измерительный контроль (КММ, калибры и специальные приспособления) по сравнению с вашими допусками по CAD и чертежам
Мы документируем все результаты для прослеживаемости и валидации. Для более подробной информации о том, как мы контролируем каждый этап на ранних стадиях, вы можете обратиться к нашему более широкому обзору производственного процесса, который также лежит в основе наших линий медицинского литья для костей.
Применение в ортопедической замене суставов
Кобальто-основанные компоненты при тотальной замене тазобедренного сустава (ТБС)
При тотальной замене тазобедренного сустава наши медицинские кобальто-основанные сплавы используются для головок бедра, шейк бедра и вертлужных чашек. Высокая износостойкость и усталостная прочность CoCrMo делают его идеальным для твердых поверхностей, контактирующих с полиэтиленом, и для твердых поверхностей друг с другом, особенно для активных пациентов, ожидающих долгий срок службы имплантата и высокой мобильности.
Кость при тотальной замене коленного сустава (ТКС): бедренные и тибиальные литья
Для ТКС мы производим литья бедренных мыщелков и соответствующие тибиальные компоненты из медицинского сплава CoCrMo. Гладкая, отполированная поверхность из кобальто-хрома уменьшает износ против вставок из UHMWPE и обеспечивает стабильную кинематику при повторных нагрузках. Вы можете увидеть, как это реализовано в реальных конструкциях, с помощью наших точных анатомических компонентов имплантатов бедренных мыщелков.
Сплавы для замены плечевого и голеностопного суставов
Мы поставляем литья из кобальто-хрома для плечевых головок, компонентов гленоидной стороны и частей протезов голеностопного сустава. Эти применения требуют прочных, коррозионностойких сплавов, способных выдерживать сложные режимы движения без ослабления или чрезмерного износа, и именно здесь CoCrMo показывает отличные результаты.
Модульные и индивидуальные системы ортопедических протезов
Наши литья из сплава CoCrMo разработаны для модульных стволов, шей, конусов и индивидуальных систем ревизионных или опухолевых протезов. Мы поддерживаем OEM-производителей с помощью:
- Плотные посадочные поверхности для модульных соединений
- Индивидуальные геометрии для сложных реконструкций
- Последовательная химия сплава и механические характеристики по всему ассортименту продукции
Это дает российским производителям ортопедической продукции гибкость в проектировании пациент-ориентированных и модульных систем при этом обеспечивая надежную, масштабируемую поставку литья CoCrMo.
Контроль качества для медицинских литых искусственных суставов из кобальто-основанных сплавов
При покупке у нас медицинских литых суставных имплантов из кобальто-основанных сплавов вы получаете детали, изготовленные по строгой системе качества медицинского уровня, предназначенной для российских OEM-производителей ортопедической продукции.
Медицинская система качества ISO 13485
Мы осуществляем производство в рамках системы менеджмента качества, соответствующей ISO 13485, для компонентов медицинских устройств, включая:
- Документированный контроль процессов от восковой модели до готового литого изделия из CoCrMo
- IQ/OQ/PQ для критического оборудования и процессов
- Полный контроль на уровне партии для поддержки требований DMR/DHR вашего устройства
Для дополнительных категорий металлических материалов мы применяем аналогичные меры контроля к нашим высокопроизводительным сплавам и изделиям из нержавеющей стали, поэтому подход проверен и масштабируем.
Полная прослеживаемость нагрева и партии
Каждый нагрев и партия кобальто-основанного сплава подлежит прослеживанию:
- Уникальный номер нагрева, связанный с записями о плавке, заливке и инспекции
- Отслеживаемость от сырья до окончательного обработанного отливки
- Долгосрочное хранение цифровых записей для аудитов и подачи документов в FDA
Вы всегда точно знаете, какая партия попала в какой феморальный мыщелок, шейку бедра, двойной суставной чашке или компоненте голеностопного сустава.
Механические, химические и металлургические испытания
Мы подтверждаем наши отливки из сплава CoCrMo полными данными испытаний:
- Химический анализ по стандарту ASTM F75 и требованиям заказчика
- Механические испытания: растяжение, предел прочности, удлинение, твердость и усталость на образцах
- Металлургическая оценка: микроструктура, пористость, рейтинг включений и размер зерна
Доступны испытания, проведённые сторонней организацией или с участием заказчика, и мы можем согласовать их с вашими внутренними планами валидации. Подробнее о нашей дисциплине тестирования можно узнать в нашей специализированной рабочей области по тестированию и контролю качества.
Регуляторная и документационная поддержка для OEM
Мы облегчаем работу вашим регуляторным и контрольным командам:
- Отчёты о испытаниях на заводе (MTR), сертификаты соответствия (CoC) и полные отчёты о тестировании
- Документация по материалам и процессам для поддержки заявок FDA 510(k), PMA и EU MDR
- Поддержка для PPAP, FAI и индивидуальных планов контроля для критически важных компонентов для замены суставов
Вы получаете медицинские отливки из сплава CoCrMo с документацией, прослеживаемостью и качественной базой, необходимой для серьёзных ортопедических брендов на рынке России.
Ключевые преимущества искусственных суставов из медицинского сплава на основе кобальта
Износостойкость и коррозионная стойкость, которая длится долго
Наши медицинские отливки из сплава на основе кобальта созданы для долгосрочной эксплуатации. В сравнении с нержавеющей сталью или многими титан-ополимерными парами, отливки из CoCrMo обеспечивают:
- Выдающаяся износостойкость в зонах высокого контакта, таких как бедренный мыщелок, шейка бедра и двуосные вертлюжные чашки
- Высокая коррозионная стойкость в жидкостях организма, уменьшая выделение металлических ионов и продлевая срок службы имплантата
- Стабильная работа при повторяющихся движениях в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах
Для OEM-производителей, ориентированных на долгосрочную клиническую эффективность, это проверенный, низкорискованный материал выбора.
Высокая усталостная прочность при реальных нагрузках
Кобальт-хром (CoCrMo) показывает отличные результаты при циклических нагрузках, что важно на каждом шаге, повороте или подъеме вашего пациента:
- Высокая усталостная прочность для тяжелых и активных пациентов
- Отличная сопротивляемость трещинам в тонкостенных и сложных геометриях
- Надежная производительность на десятилетия при правильном проектировании и фиксации
Это делает наши медицинские сплавы CoCr идеальными для критически нагружаемых деталей, таких как шейки бедренных протезов и отливки имплантатов коленного сустава.
Гибкость дизайна и настройка OEM
Мы поддерживаем ортопедических OEM-производителей, которым нужны как производительность, так и свобода в дизайне:
- Сложные, почти готовые к использованию отливки для бедренных мыщелков, чашек вертлужной впадины и деталей протезов голеностопного сустава
- Индивидуальные компоненты из кобальт-хрома для бедра, колена, плеча и мелких суставов
- Точные допуски и контролируемая допусковая толщина обработки для соответствия вашему CAD и хирургической технике
Если вы разрабатываете новую систему или оптимизируете существующую платформу, мы сотрудничаем с вашими инженерами от концепции до валидации, аналогично тому, как мы поддерживаем индивидуальные металлические проекты в других секторах, таких как прецизионные сплавные компоненты.
Надежное снабжение и масштабируемая мощность
Для российских производителей ортопедии стабильность и своевременная доставка так же важны, как и металлургия:
- Стабильное, вакуум-расплавленное поставка сплава на основе кобальта с контролируемыми плавками и прослеживаемостью
- Масштабируемое производство для поддержки как пилотных запусков, так и глобальных платформ имплантатов
- Логистика, готовая к экспорту и документация, соответствующая требованиям рынка медицинских устройств
Вы получаете надежного OEM-партнера, который сможет расти вместе с вашей продуктовой линейкой и поддерживать долгосрочные программы по реконструкции бедра, колена и голеностопа.
Технические данные, документация и поддержка OEM
Мы подтверждаем каждую медицинскую отливку искусственного сустава из кобальто-сплавов твердыми данными и ясной документацией, чтобы ваши регуляторные и инженерные команды получали необходимую информацию быстро.
Таблицы данных и технические параметры материала CoCrMo
Мы предоставляем полные технические данные для всех отливок сплава CoCrMo (включая кобальт-хром ASTM F75):
| Пункт | Типичные данные (Co-28Cr-6Mo) |
|---|---|
| Стандарт | ASTM F75 / ISO 5832-4 |
| Состояние | Вакуум-расплавленная инвестиционная отливка |
| Максимальная прочность на растяжение | 655–900 МПа (95–130 кси) |
| Предел текучести (0.2%) | 450–690 МПа (65–100 кси) |
| Удлинение | ≥ 8–12% |
| Твердость | 25–35 HRC (настраиваемо по термообработке) |
| Плотность | ~8.3 г/см³ |
Вы получаете:
- Технические характеристики материалов (PDF)
- Отчёты о химическом составе по партиям
- Обзор механических свойств
- Данные испытаний на коррозию и износ по запросу
3D модели CAD и поддержка проектирования для имплантатов CoCrMo
Для кастингов бедренной мыщелки, шейки бедра, двуосных вертлужных чашек и протезов голеностопного сустава мы поддерживаем ваши проектные команды следующими материалами:
- 3D CAD файлы (STEP, IGES, Parasolid) наших стандартных форм для литья
- Рекомендуемые уклоны для литья, радиусы и рекомендации по толщине стенок
- Обратная связь DFM для сокращения времени и стоимости обработки
- Ранние этапы проектных обзоров новых платформ протезов бедра и колена
Наша команда привыкла работать с инженерными группами, базирующимися в России, которым нужны быстрые итерации дизайна и четкие допуски.
Кейсы, показатели эффективности и клиническая надежность
Мы делимся основанными на данных доказательствами, чтобы помочь вашим регуляторным, маркетинговым и клиническим командам:
- Отчеты о тестировании износа и усталости для компонентов тазобедренных и коленных суставов из CoCrMo
- Краткие сведения о случаях долгосрочной эксплуатации систем ТХА и ТКА
- Сравнительные данные с другими сплавами (например, нержавеющая сталь, титановые сплавы)
- Данные о производственной способности процесса (Cp/Cpk) для критических размеров имплантатов
Для покупателей, которые также используют другие металлы, мы можем согласовать наши отчеты о материалах с вашими существующими системами для сплавов, таких как используемые в компонентах из бронзы высокой производительности.
Партнерство с OEM, настройка и инженерное сотрудничество
Мы работаем как долгосрочный партнер OEM, а не просто поставщик отливок:
- Индивидуальные инструменты и приспособления для ваших собственных систем тазобедренных, коленных, плечевых и голеностопных суставов
- Совместная разработка новых компонентов из CoCrMo с учетом проектирования суставов и возможности литья
- Выделенный инженер проекта для каждой основной платформы OEM
- Сотрудничество на основе NDA для проектов по разработке, рабочим диапазонам процессов и снижению затрат
Вы получаете быстрые сроки ответа, контролируемое управление изменениями и документацию, готовую для подачи в FDA и аудитов ISO 13485.
Часто задаваемые вопросы: Литые искусственные суставы из медицинского сплава на основе кобальта
Как долго служат литые искусственные суставы из CoCrMo в организме?
Наши медицинские литейные изделия из кобальто-никелевого сплава для искусственных суставов основаны на Co-28Cr-6Mo (ASTM F75) и разработаны для долговременного несущего использования. В правильно спроектированных системах и при нормальном клиническом использовании они рассчитаны на 15–25+ лет службы, обладая высокой усталостной прочностью и отличной износостойкостью против UHMWPE и керамических противовесов.
Как показывают результаты, как работают литейные изделия из кобальто-никелевого сплава по сравнению с другими материалами для имплантатов?
- Более высокая износостойкость чем у большинства нержавеющих сталей и многих комбинаций титан-полимер.
- Превосходной коррозионной стойкости в условиях крови и синовиальной жидкости.
- Высокая усталостная и растяжимая прочность, идеально подходит для компонентов бедренной кондилы, шейки бедра, двусоставных вертлужных чашек и протезных компонентов голеностопного сустава.
Какие варианты настройки и ограничения дизайна вы можете поддерживать?
Мы поддерживаем полную OEM-настройку для частей протезов бедра, колена, плеча и голеностопа:
- Индивидуальные геометрии для литых изделий из кобальто-никелевого сплава бедренной кондилы, шейки бедра и вертлужной чашки
- Модульные интерфейсы, фиксационные особенности и подготовка поверхности для покрытий
- Обзор дизайна для толщины стенки, радиусов и геометрии, удобной для заливки
Мы обычно проводим предварительный обзор CAD для подтверждения: - Литейности и контроля усадки
- Целевых допусков по размерам
- Допусков на обработку и требований к поверхности
Каковы ваши типичные минимальные объемы заказа для медицинских литых изделий из CoCrMo?
- Новые индивидуальные дизайны: обычно начинаются от 50–100 штук на размер, в зависимости от сложности и инструментария.
- Зрелые или крупносерийные детали: мы масштабируем производство до тысяч штук в год на модель.
Для специализированных или опытных проектов мы можем обсудить меньшие пилотные объемы вместе с амортизацией оснастки.
Каковы ваши сроки выполнения и производственная мощность?
Типичные сроки (после утверждения чертежей/оснастки):
- Оснастка + образцы первого изделия (FOT/PPAP): около 6–10 недель
- Стандартные производственные серии: около 4–8 недель, в зависимости от размера партии и протокола качества
Мы используем линии вакуумной плавки для литья по моделям с масштабируемой мощностью для глобальных ортопедических OEM. Для более широких возможностей литья сплавов и информации о процессах вы можете ознакомиться с нашими услугами по медицинским и промышленным сплавам для литья.
Можете ли вы обеспечить глобальную доставку и логистику?
Да. Мы регулярно отправляем детали протезов бедра и колена на основе кобальта в страны Европы, Азии и других регионов. Мы работаем с:
- документацией, соответствующей требованиям FDA для OEM
- Упаковка для экспорта, маркировка и паллетирование, подходящие для компонентов, предназначенных для чистых помещений
- Гибкие условия INCOTERMS (FOB, CIF, DAP) в зависимости от вашей системы закупок
Являются ли ваши медицинские литья из кобальто-сплавов биосовместимыми?
Да. Наш сплав CoCrMo производится по стандарту ASTM F75 с вакуумной плавкой и строгим контролем химического состава для обеспечения биосовместимости. Биосовместимость конечного изделия (ISO 10993 и др.) — ответственность OEM, но наши материалы и процессы специально разработаны для имплантатов.
Какие сертификаты и стандарты вы соблюдаете?
- Система качества, соответствующая ISO 13485 требования к медицинским изделиям
- Все партии прослеживаемы с полным сертификаты на металл и номера нагрева
- Отчеты о механических и химических испытаниях доступны для каждой партии (растяжение, твердость, микроструктура, химический состав)
Мы также поддерживаем OEM-производителей комплектами документации для помощи в регистрационных и других нормативных документах.
Какую документацию вы предоставляете вместе с литейными суставами из CoCrMo?
По запросу мы можем предоставить:
- Сертификаты на материал (соответствие ASTM F75, химический состав, механические свойства)
- Отчеты о dimensional inspection и записи NDT
- Данные о процессе и прослеживаемости партии, соответствующие вашим требованиям DMR/DHF
Как начать индивидуальный проект по ортопедическому литью с вами?
Отправьте нам:
- 3D CAD (STEP/IGES) и 2D чертежи с допусками
- Технические характеристики целевого материала (ASTM F75 CoCrMo) и отделка поверхности
- Ожидаемый годовой объем и сроки запуска
Мы вернемся с:
- Обратной связью по проектированию для литья
- Оценочной стоимости инструмента и цены за штуку
- Срок изготовления, минимальный заказ, план качества/валидации, адаптированный к вашей программе.
Отзывы
Отзывов пока нет.